Euroopan unionin markkinoilla on yli 500 000 CE-hyväksyttyä lääkinnällistä laitetta alkaen kotihoidossa käytettävistä tuotteista aina erikoissairaanhoidon erityistarpeisiin. EU-asetus 2017/745 määrittelee lääkinnälliseksi laitteeksi esimerkiksi instrumentin, laitteiston, välineen tai ohjelmiston, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi lääketieteellisen sairauden tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, hoitoon ja lievitykseen. (EU 2017; Euroopan komissio 2021.)
Osaamisen varmistaminen terveysalan ammattilaisilla
EU-asetus ja kansallinen laki määrittelevät, että lääkinnällisten laitteiden käytön osaamisen vastuu on terveydenhuollon ammattilaisilla. Yleisen käytännön ja julkishallinnollisiin tarjouskilpailuihin perustuen lääkinnällisten laitteiden käyttökoulutuksen toteuttavat laitevalmistajien edustajat. Lääkinnällisten laitteiden valmistajilla, jakelijoilla tai jälleenmyyjillä ei kuitenkaan ole erikseen asetuksissa tai laissa määriteltyä vastuuta osaamisen kehittämisestä tai varmistamisesta.
Laitteiden käyttöohjeet ja niissä olevat merkinnät toimivat lain tai asetuksen vaatimana käytön tukena ja laiteosaamisen varmistaminen jää terveydenhuollon ammattilaisille. Lääkinnällisten laitteiden valmistaja vastaa tuotteiden suunnittelusta, valmistamisesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä vaatimuksenmukaisuuden todentamisesta (Euroopan komissio 2021, EU 2017).
Laitekoulutuksen yhdenmukaistaminen
Terveydenhuollon ammattilaisille yhteistoiminta kaupallisten toimijoiden kanssa tuottaa lisäarvoa. Lääkinnällisten laitteiden edustajat tarjoavat edustamiensa tuotteiden asiantuntijuutta, joka vaikuttaa potilasturvallisuuteen ja hyvän hoidon toteutumiseen. Laite-edustajat ovat tuotteidensa erityisosaajia ja siten sidoksissa terveydenhuollon ammattilaisten osaamiseen (Gagliardi ym. 2017, 5).
Salminen (2023) selvitti soveltavassa laadullisessa tutkimuksessa lääkinnällisten laitteiden jälleenmyyjänä toimivan yrityksen henkilöstön näkemyksiä lääkinnällisten laitteiden kouluttamisesta. Tulokset osoittavat, että henkilöstön osaaminen perustuu työnantajan järjestämään koulutukseen, jota toteuttavat yrityksessä kokeneimmat henkilöt, sekä laitevalmistajien erillisistä koulutustapahtumista. Henkilöstön näkemys on, että aiempi työkokemus terveydenhuollossa on merkittävä etu laite-edustajan tehtävässä toimimisessa, jolloin osaamistarpeiden määrittäminen helpottuu.
Selkeä koulutussuunnitelma ja laitekohtaiset koulutuskortit nähdään hyvänä työkaluna. Aiheet rajautuvat osakokonaisuuksiksi ja mahdollistavat erityisosaamisen jakautumisen yrityksessä. Johtopäätösten perusteella laadittiin kehittämisehdotus lääkinnällisten laitteiden koulutuksen yhdenmukaistamiseksi yrityksen sisällä.
Kirjoittajat
Tuomas Salminen on valmistuva ylempi AMK-koulutuksen opiskelija sosiaali- ja terveysalan digitaaliset ratkaisut -koulutuksesta LAB-ammattikorkeakoulussa verkkokampuksella. Hän on kiinnostunut terveydenhuollon digitaalisista ratkaisuista ja niiden kehittämisestä.
Taina Anttonen, FT, TtM, toimii yliopettajana LAB-ammattikorkeakoulun Hyvinvointi-yksikössä verkkokampuksella. Hän vastaa sosiaali- ja terveysalan ylempi AMK -verkkokoulutuksesta, jonka keskiössä on digiasiantuntijuus sote-toimintaympäristössä.
Lähteet
Bosetta, B. 2022. Harmonization, Patient Trust Among Challenges In Regulating AI Devices. Medtech Insight, Pharma Intelligence. Viitattu 5.4.2023. Saatavissa https://medtech.pharmaintelligence.informa.com/-/media/editorial/medtech-insight/2019/05/mt1906_medical-network_649070965_1200.jpg?rev=e71215871f9246d1b3591c30baab114d&w=790&hash=05953D3D4B8BFDA25584AD7ED1DAAA10
EU. 2017. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus 2017/745 lääkinnällisistä laitteista. Viitattu 14.4.2023. Saatavissa https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745#d1e32-94-1
Euroopan komissio. 2021. Medical devices sector. Viitattu 14.4.2023. Saatavissa https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_fi.
Gagliardi, A.R., Pascale, L., Ducey, A., Easty, A., Ross, S., Bell, C., Trbovich, P. & Urbach, D.R. 2017. “We can’t get along without each other”: Qualitative interviews with physicians about device industry representatives, conflict of interest and patient safety. PLoS ONE 12(3): e0174934. Viitattu 14.4.2023. Saatavissa https://doi.org/10.1371/journal.pone.0174934
Laki lääkinnällisitä laitteista 15.7.2021/719. Finlex. Viitattu 14.4. 2023. Saatavissa https://finlex.fi/fi/laki/alkup/2021/20210719?search%5Ball%5D=terveysministeri%C3%B6n&search%5Bkohdista%5D=koko&search%5Btype%5D=tekstihaku
Salminen, T. 2023. Lääkinnällisten laitteiden kouluttajakoulutukseen kehittäminen. YAMK-opinnäytetyö. LAB-ammattikorkeakoulu, sosiaali- ja terveysala, digitaaliset ratkaisut. Lahden kampus. Viitattu 14.4. 2023. Saatavissa https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202304125161
vipragen. 2019.Lääketieteellinen, laite, sairaala. Pixabay. Viitattu 12.4.2023. Saatavissa https://pixabay.com/fi/photos/l%c3%a4%c3%a4ketieteellinen-laite-sairaala-4600914/
